[한국미래일보=신준화 대학생 기자]

 식품의약품안전처는 에콰도르 식약처(ARCSA)가 대한민국약전(의약품 규격서)을 올해 6월 30일부터 참조약전으로 공식 인정할 예정이라고 19일 밝혔다. 에콰도르가 24년 12월 바이오 및 의약품 위생규칙을 개정하면서 대한민국약전 시험법의 신뢰성을 공식적으로 인정한 것이다.

에콰도르 식약처(ARCSA)

 대한민국약전을 준수하는 의약품은 공식 의약품(Official Medicines)으로 분류된다. 자료 제출도 면제받는다. 허가받은 품목에서 약전과 관련된 변경이 있을 시 변경신청이 아닌 통지로 대신할 수 있어 시간과 비용도 절감된다.

 해당 규칙 개정으로 WHO우수규제기관(WHO Listed Authorities, WLA)이 의약품 등록 상호인정 참조기관에 추가되면서 대한민국 식약처에서 허가한 의약품이 신속하게 허가를 받게 된다. 이 경우 검토 기간을 최대 3개월 내로 단축할 수 있다. 제출자료도 판매증명서, 안정성 자료 등 특정 범위로 축소할 수 있다.

 식약처는 지난 2023년 세계 최초로 WLA에 등재됐고 필리핀, 파라과이, 에콰도르, 이집트에서 참조기관으로 지정되었다.

 오유경 처장은 이번 성과에 대해 “식약처와 주에콰도르 대한민국 대사관이 서로 협력하며 에콰도르 정부의 관심과 협조를 이끌어낸 결과”라며, “우리의 우수한 규제 역량을 다시 한번 세계적으로 인정받은 규제 외교의 큰 성과”라고 덧붙였다.

 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 “남미, 아프리카 등 그간 수출 불모지였던 지역에서 우리 규제 체계를 공식 인정한 것은 해외 진출 확대를 모색하는 국내기업에 유리한 환경을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.

대한민국 식약처