[한국미래일보=김혜원 대학생 기자] 

산업통상자원부는 27일 과학기술정보통신부, 보건복지부와 함께 ‘첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업’의 성과확산협의체를 발족했다고 밝혔다. 올해부터 본격 추진되는 이 사업은 신약 후보물질의 효능과 안전성을 평가하는 과정에서 인체 모사 기술 기반의 대체시험법을 개발하는 것이 골자다. 

그동안 신약개발의 초기 단계에서는 동물을 이용한 비임상 실험이 관행적으로 이뤄져 왔다. 그러나 생명윤리 차원의 비판과 함께 동물과 인간 간의 생물학적 차이로 인해 임상시험에서 실패하는 경우가 적지 않다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 미국 식품의약국(FDA)이 비임상 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 선언한 데 이어, 미국 국립보건원(NIH)도 첨단대체시험법을 정부 전략사업으로 선정하고 대규모 예산을 투입하기로 한 것도 이러한 흐름과 무관하지 않다. 

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이번 정부 사업에서는 ‘미세생리시스템(Organ-on-a-Chip)’ 기술 개발이 중점적으로 추진된다. 인체 장기나 조직 환경을 칩 위에 정밀하게 구현해 실제 생체 반응과 유사한 조건에서 약물 효능을 실험할 수 있도록 하는 기술이다. 동물모델로는 구현이 어려웠던 인체모사율 높은 평가법을 비롯해, 해당 시스템에 적용될 소재·부품·소프트웨어·장비의 국산화도 병행된다. 

정부는 이를 통해 국내 바이오기업이 강화되는 글로벌 임상 규제에 효과적으로 대응하고, 신약 개발 과정에서의 비용과 시간을 줄이는 동시에 윤리적 정당성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

하지만 실용화를 위한 과제도 적지 않다. 미세생리시스템은 특정 장기나 질병에 대한 반응 예측에는 효과적일 수 있지만, 인체 전체의 복합적인 상호작용을 구현하기에는 아직 기술적 한계가 존재한다. 또한 의약품 허가에 관여하는 국제 규제기관의 승인 기준에 부합하기 위해선 과학적 검증과 표준화, 규제 체계 정비가 선행돼야 한다는 지적도 나온다. 

그럼에도 불구하고, 이번 정부 주도 사업은 생명공학과 재생의료 분야의 혁신을 촉진하고, ‘동물 없는 과학’이라는 세계적 흐름에 발맞춘 산업 구조 전환을 견인할 정책적 기반으로 평가된다. 향후 정책의 지속성과 민간의 적극적 참여 여부가 첨단대체시험법의 확산과 정착에 중요한 변수로 작용할 전망이다.